El término «Producto Sanitario» hace referencia a todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Clasificación de productos sanitarios
Los productos sanitarios del reglamento general (EU) 2017/7452 se clasifican según su riesgo siguiendo las reglas del anexo VIII del reglamento
Hay 4 clases de riesgo:
- I Bajo riesgo
- IIa Riesgo moderado
- IIb Alto riesgo sujeto a controles especiales en el diseño y fabricación
- III Son de muy alto riesgo, sujetos a controles especiales destinado a proteger o mantener la vida
Siendo la clase I la de menor riesgo y la III la de mayor riesgo.
Marcado CE
Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación o bien Autoridades Sanitarias.
